O debate sobre patentes de genes

A questão das patentes de genes está fervendo há décadas, mas chegou a ferver em 2009, quando o A American Civil Liberties Union (ACLU) e a Public Patent Foundation entraram com um processo contra uma miríade Genética (um empresa de testes genéticos), a University of Utah Research Foundation e o U.S. Patent Office.

O caso, Associação de Patologia Molecular v. Escritório de Marcas e Patentes dos EUA, às vezes chamado de "caso da miríade", foi direcionado a várias patentes da miríade no BRCA1 e BRCA2, genes humanos que são muito confiáveis ​​na previsão de câncer de mama e ovário e no teste genético para detectar a genes.

O processo da ACLU alega que as patentes de genes humanos violam a Primeira Emenda e a lei de patentes porque os genes são "produtos da natureza" e, portanto, não podem ser patenteados. A ACLU acusou ainda que as patentes do gene BRCA limitam o acesso das mulheres à triagem genética por causa de seu custo e que o monopólio da miríade no teste impede as mulheres de obter um segundo opinião.

Os dois lados do caso se juntaram a aliados interessados: grupos de pacientes, cientistas e associações médicas do lado do demandante e os indústria de biotecnologia e detentores de patentes e advogados do lado da miríade. O Departamento de Justiça dos EUA (DOJ) enviou um documento de amicus em dezembro de 2010 que apoiava o caso da ACLU. O Departamento de Justiça argumentou que as patentes só deveriam ser concedidas a genes que foram modificados.

Em março de 2010, o juiz Robert W. Sweet do Tribunal Distrital dos EUA em Nova York decidiu que as patentes eram inválidas. Ele descobriu que isolar uma molécula não a tornava nova, um requisito para uma patente. No entanto, em 29 de julho de 2011, o Tribunal Federal de Apelações de Nova York anulou a decisão de Sweet. O painel de três juízes decidiu por unanimidade que DNA (cDNA), um tipo alterado de DNA, é patenteável; dois para um que o DNA isolado é patenteável; e por unanimidade que os métodos da Myriad para triagem terapêutica dos genes do câncer de mama e de ovário são patenteáveis.

A maioria (cerca de 80%) dos detentores de patentes de DNA são universidades e organizações sem fins lucrativos que nunca aplicaram uma patente. Pesquisadores acadêmicos solicitam patentes para proteger suas pesquisas e reivindicam o reconhecimento que vem com a descoberta científica. A não solicitação de uma patente pode resultar no acesso inibido à pesquisa, caso um laboratório concorrente faça uma descoberta semelhante, solicite uma patente e exerça seus direitos como detentores de patentes.

Foi assim que surgiu o caso Myriad. A Myriad Genetics, uma empresa privada, exerceu seu direito legal como detentor de uma patente. A Myriad cobra cerca de US $ 3.000 pelo teste de rastreamento do câncer e retém o direito exclusivo ao teste até que sua patente expire em 2015. A questão ficou ainda mais complicada quando se considera a história por trás. A Myriad Genetics é co-proprietária das patentes dos genes BRCA1 e BRCA2, juntamente com a Universidade de Utah, que descobriram os genes enquanto financiados por uma concessão do National Institutes of Health (NIH). Como é prática comum, a Universidade de Utah licenciou a tecnologia para uma empresa privada para desenvolvimento comercial.

A questão de saber se os genes devem ou não ser patenteados afeta pacientes, indústria, pesquisadores e outros. Em jogo estão:

• Desde que o Projeto Genoma Humano foi concluído em 2001, o Escritório de Patentes dos EUA concedeu patentes a quase 60.000 patentes baseadas em DNA que cobrem variações genéticas e seqüenciamento genético relacionado tecnologias. Cerca de 2.600 patentes são para DNA isolado.
• Responsabilidade dos cientistas da pesquisa pelo uso de tecnologias genéticas patenteadas em pesquisas básicas e testes de diagnóstico.
• Acesso do paciente a testes genéticos limitados pelo custo e pela capacidade de obter uma segunda opinião.
• Potenciais investimentos em empresas de biotecnologia para o desenvolvimento de terapias baseadas em genes e tecnologias de triagem
• A questão ética e filosófica: quem possui seus genes?

A Organização da Indústria de Biotecnologia, um grupo comercial, declarou que as patentes de genes são necessárias para atrair investimentos que levam à inovação. Em um resumo de amicus ao tribunal referente ao caso da miríade, o grupo escreveu:

"Em muitos casos, as patentes baseadas em genes são críticas para a capacidade de uma empresa de biotecnologia de atrair capital e investimento necessário para o desenvolvimento de diagnósticos inovadores, terapêuticos, agrícolas e ambientais produtos. Assim, as questões levantadas neste caso são de grande importância para a indústria de biotecnologia dos EUA. ”

Os demandantes no caso da Myriad argumentam que sete das 23 patentes genéticas da Myriad 23 são ilegais porque os genes são naturais e portanto, não patenteável, e que as patentes inibem o teste diagnóstico e a pesquisa de mama e ovário herdados Câncer.

Os cientistas que se opõem às patentes de genes alegam que numerosas patentes obstruem a pesquisa devido à necessidade de licenciar ou pagar por tecnologias patenteadas.

Alguns médicos e instituições médicas estão preocupados com o fato de o crescimento de patentes executórias estar limitando acesso do paciente a testes de triagem de diagnóstico genético para a doença de Alzheimer, câncer e outras doenças hereditárias doenças.

O caso Myriad foi decidido pelo Suprema Corte dos EUA em 13 de junho de 2013. O tribunal decidiu por unanimidade que naturalmente isolado DNA não é patenteável, mas o DNA sintético (incluindo o cDNA para os genes BRCA1 e 2) é patenteável.

Conforme declarado na decisão do tribunal:

"Um segmento de DNA que ocorre naturalmente é um produto da natureza e não é elegível para patente apenas porque foi isolado, mas o cDNA é elegível para patente porque não ocorre naturalmente... o cDNA não é um "produto da natureza", portanto é elegível para patente sob §101. O cDNA não apresenta os mesmos obstáculos à patenteabilidade que os segmentos de DNA isolados naturais. Sua criação resulta em uma molécula somente para exons, que não ocorre naturalmente. Sua ordem dos exons pode ser ditada pela natureza, mas o técnico do laboratório cria inquestionavelmente algo novo quando os íntrons são removidos de uma sequência de DNA para produzir cDNA ".

A decisão da Suprema Corte deixa muitos detentores de patentes e o Escritório de Marcas e Patentes dos EUA segurando uma sacola mista, com mais probabilidade de litígios. Cerca de 20% de todos os genes humanos já estão patenteados, de acordo com a Sociedade Nacional de Conselheiros Genéticos.